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二类医疗器械生产许可证办理很难吗?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月15日
  医疗器械生产许可证的办理其实并不是那么的难,只要在我们办理二类医疗器械生产许可证之前,把办理申请资料提前准备好就可以了,因为在二类医疗器械许可证办理的时候,是要提交许多跟企业有关的资料,大多数人说办理医疗器械许可证特别难,但是小编认为肯定是大家的前期工作可定没做好所以才会感觉到难。
医疗器械生产许可证
  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  (七)主要生产设备和检验设备目录;
  (八)质量手册和程序文件;
  (九)工艺流程图;
  (十)经办人授权证明;
  (十一)其他证明资料。