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二类医疗器械生产许可证申办步骤
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月17日
  医疗器械生产许可证是全部要想开展医疗器械产品经营业务的公司必须拥有的一项许可证明,但医疗器械产品类型多种多样,差异类型的医疗器械产品,相对应的经营资质证书也是有差异。接下来小编就给大家讲解一下,有关二类医疗器械生产许可证的申办步骤。
二类医疗器械经营许可证
一、医疗器械生产许可证申办步骤:
  医疗器械生产许可证的申办步骤实际上并不复杂,关键就是以下三步。
  1、办理医疗器械生产许可证相关人员携带申办所需相关资料前往食药局申办生产许可证,相关工作人员受理资料并查核,中途组织核查;符合条件规程,准予许可,不符合条件规程,不允许可并书面说明理由。
  2、如果是从事第二类医疗器械生产经营的,只需要向食药局备案就行,不需要像第三类一样申请医疗器械经营许可证。
  3、需要注意的是,医疗器械生产许可证申办步骤虽然不复杂,但是办理难度还是比较大的。关键原因就是在场地以及相关资料的整理上。

二、医疗器械生产许可证办理流程对场地的要求:
  医疗器械生产许可证办公面积100平方米,仓库面积60平方米,区委计委办理,颁发医疗器械生产许可证、医疗器械生产许可证区计委备案;办公地址可以在同一层但是必须要执照在注册地址栏显示,不能跨层;仓库可以跨层累加;注册地址和实际办公地址一致。必须是商业的且原来没有办理过器械类公司的,卫生条件要达标。

  以上就是小编想要告诉大家的,关于二类医疗器械生产许可证的申办步骤相关信息,希望可以对大家有所帮助。