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医疗器械经营许可证办理攻略
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月13日
(一)经营范围填写:
(1)特殊管理品种首先单独填写如:
三类,6846植入材料和人工器官、6877介入器材;三类,6822-1塑形角膜接触镜及护理用液;三类,6840体外诊断试剂;三类,6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;三类6822-1角膜接触镜及护理用液
(2)有除外品种的集中填写如:
三类,6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(。
医疗器械许可证办理
(二)三类医疗器械许可证办理对经营场所、仓库面积要求:
(1)经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。
(2)第三类医疗器械经营的,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。
(3)法人单位分支机构及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
(4)经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
(5)所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
(三)三类医疗器械许可证办理企业人员资质的要求:
(1)质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
(2)经营一次性使用无菌医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
(3)经营植介入医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。
(4)经营体外诊断试剂还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。
(5)经营塑形角膜接触镜还应当:质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
(6)经营第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称
(7)经营隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业隐形眼镜验配技术培训。