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浅析三类医疗器械许可证办理要求及办理材料
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年03月24日
  对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证的办理是必要的,那么三类医疗器械经营许可证办理要求有哪些?办理需要那些材料?接下来我们一起来了解了解。
三类医疗器械经营许可证
  一、西安医疗器械经营许可证办理需要的资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

  3、申请报告;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

  5、经营场所、仓库布局平面图;

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  10、仓储设施设备目录。

  二、 西安三类医疗器械经营许可证办理的要求:

  1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

  2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业);

  3、有所经营的产品的产品证书;

  4、其他相关的法律法规要求。
 
  综上所述,就是关于三类医疗器械许可证办理的要求和办理需要那些材料的介绍,如果大家还有不清楚地地方可以留言给小编哦。