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医疗器械经营许可证办理相关资质要求介绍
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年06月12日

     作为医疗器械中级别最高的三类医疗器械对人的影响最大,它会植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,而三类医疗器械经营许可证的申请更为难。

西安申请三类医疗器械经营许可证有什么要求,西安资质代办医疗器械经营许可证公司华海咨询为你详细解答。

医疗器械经营许可证


办理三类医疗器械经营许可证要求

地址要求:1,普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3,体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少40立方;4,人员要求:三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项

l.办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准。

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;

3.三名人员必须是本科医疗行业的,

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的。

满足以上材料需求在办理医疗器械经营许可证时基本就很顺利,不会有阻碍。