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咸阳二类医疗器械经营许可证办理条件
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年03月27日

很多人在办理医疗器械许可证时有很多疑惑,因为在这方面牵扯的东西有很多,而且分的很细,第一次接触的人难免会不清楚。

下面小编为大家介绍下咸阳二类医疗器械许可证办理时的一些条件。

医疗器械许可证办理

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼任

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。选择上海晟润

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商营业执照正副本原件

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(如没有注册地址,可提供宝山注册地址)

(五)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

医疗器械公司办理《医疗器械许可证》企业注册应提供材料清单:

1、全体股东的身份证复印件;2、公司的名称;3、各股东间的出资比例;4、代理产品单位的授权书(加盖公章);5、营业执照复印件(加盖公章);6、生产许可证复印件(加盖公章);7、代理产品的注册证;8、法人,质量负责人,质量管理员,以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场(我们提供的地址宝山不需要到场);9、质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业。(总人员3个人)。

  以上清楚的介绍了二类医疗器械许可证办理的条件认真阅读本文,相信在你办理许可证时会给你有所帮助。