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小药店办理医疗器械经营许可证需要哪些资质
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年06月17日

办理医疗器械经营许可证所需的资料需要按您经营的医疗器械属于几类来区分,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二类医疗器械的经营备案资料要求:

1, 第二类医疗器械经营备案表;

2,企业营业执照复印件;

3,企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4,企业组织机构与部门设置说明;

5, 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6,企业经营设施和设备目录;

7,企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8,经办人授权证明;

9,其他证明材料。

第三类医疗器械的经营许可资料要求:

1,第三类医疗器械经营备案表;

2,营业执照和组织机构代码证复印件;

3,法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4,组织机构与部门设置说明;

5,经营范围、经营方式说明;  

6,经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;