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医疗器械许可证办理对场地属性有何要求?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年03月23日
  办理二类医疗器械许可证时,相信大家碰到过许多的问题,而且在二类医疗器械生产许可证办理时,对医疗器械的经营场地和人员都有要求,接下来大家就跟着小编一起来看看吧。
二类医疗器械许可证办理
二类医疗器械生产许可证办理对场地属性要求:

  医疗器械咨询根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)的相关规定,企业经营场所及库房地址不得设在住宅内。因此,医疗器械经营企业(无论经营第二类或第三类医疗器械),其经营场所及库房地址均应符合这一要求。场地性质以《房产证》(包括绿本)或《不动产权证》等法定房屋产权证明文件为准。《场地使用证明》的用途不得超越法定房屋产权证明文件用途规定。

有关健康证明文件要求:

  二类医疗器械许可证代办根据相关要求,医疗器械生产企业的质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。相关人员持健康证明上岗。健康证、体检表等都可以作为健康证明文件。各单位不得规定特定的健康证明形式。

有关人员要求:

  除企业负责人和质量负责人不得相互兼任外,医疗器械生产企业的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等其它所有岗位都允许本企业人员兼任。各单位不得强行要求企业专人专岗。

  只要按照上面的要求去做,相信大家在办理医疗器械许可证时就不会有那么多的难事了。