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办理二类医疗器械许可证有哪些严格要求?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年03月10日
  根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。下面小编为大家解答,二类医疗器械生产许可证办理要求。
二类医疗器械生产许可证
二类医疗器械许可证办理要求:

  1.商用性质办公80平,仓储60平

  2.3名医学专业人员为企业负责人

  3.产品经营目录

二类医疗器械许可证办理所需材料:

  生产场地证明;

  质量体系内审员资格证件复印件;

  申请医疗器械产品注册类别界定表。

  《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  企业专职检验人员资格证件的复印件。

  生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告复印件;

  企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件;

  可以看出,医疗器械使用危险系数越高的,它的要求也就越严格,所以办理医疗器械生产许可证的要求高低,还得看他是几类医疗器械。