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怎么办理二类医疗器械许可证?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年12月18日
      现在经营医疗器械的公司也是越来越多,首先补充一个知识点,医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。经营医疗器械一直以来都是要有相关的证件才可以经营,但是三种医疗器械都是不同的。
医疗器械许可证代办
办理要求:
1、地址的要求,要有实际的经营地址,地址的性质必须是商用性质的(如果没有我们公司可以提供);
2、三名人员的要求了,三名人员要求跟三类医疗器械许可证是一样的,必须是三名医疗行业的人员,这三名人员必须得有大专或本科的证书;
3、产品证书,如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案,所以产品证书和三名人员是必不可少的!

办理医疗器械许可证所需的资料:
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同;
6、所经营的器械的产品证书以及目录;
7、企业经营质量管理制度;
8、其他证明材料。
二类医疗器械许可证代办
第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
8、办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。