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医美面膜需要办理二类医疗器械许可证吗?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年03月09日
  首先,小编觉得医美面膜这个用词并不准确,也无法被准确定义,也许叫“医用敷料”更为准确,医美面膜属于二类医疗器械,需要办理第二类医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证
申领二类医疗器械许可证时需提交的材料:

  1.《医疗器械经营许可证申请表》;

  2.《营业执照》;

  3.组织机构代码证;

  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

  5.质量管理人员的工作简历;

  6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

  7.组织机构与部门设置说明;

  8.经营范围、经营方式说明;

  9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同。

  10.经营设施、设备目录;

  11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

  12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

  13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。