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医疗器械许可证办理的三大要点
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年03月25日
  如果大家没有接触过医疗器械的经营,可能以为医疗器械的经营就和简单的产品经营一样,但是大家不知道的是在医疗器械方面的划分却是很严格的,而三类医疗器械许可证办理是所有证件中最为麻烦的。
三类医疗器械许可证
  第一、三类医疗器械经营许可证办理需要的材料:

  1、质量管理文件;

  2、公司章程、股东会决议;

  3、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  6、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  7、财务人员身份证和上岗证;这些材料如果你是一家正规的医疗器械企业相信这些并不难,只要整理好,基本就不会有什么问题。

  第二、医疗器械经营许可证办理要求,在这方面不是很难:

  1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

  2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4,其他相关法律法规要求。

  第三、医疗器械经营许可证办理流程:

  1、申请人提交申请资料到相关部门;

  2、相关部门受理申请人的申请;

  3,到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

  4、准予颁发三类医疗器械许可证

  其中最重要的点就是相关人员会现场实地考察,如果这一点你没有做好,前面的一切都会前功尽弃。