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西安医疗器械生产许可证办理流程
来源:西安华海 发布时间:2019年02月20日

很多人在办理医疗器械生产许可证的时候会手忙脚乱,他们不知道许可证办理流程是什么,需要那些材料,等到了具体的部门又会让你去急匆匆的准备,即当误时间又跑的让的身心俱疲,下面西安华海给大家介绍办理证件时需要注意什么。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品,在此只介绍生产许可的办理。

  一,办理流程

一,需要的材料

一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

(二)营业执照复印件;

(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);

(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);

(九)质量手册和程序文件(原件);

(十)工艺流程图(原件);

(十一)生产企业自查表(原件)

(十二)其他证明资料。

依据各地药监局的具体规定准备。

将以上条列认证阅读完成之后,相信在办理医疗器械生产许可证时就不会手足无措。