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什么是医疗器械三证分别是哪三证
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年12月25日
医疗器械三证分别指的是:医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证和医疗器械经营许可证

(1)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

医疗器械经营证

(2)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
(3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,最终由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好相反,先核查再发证。周期上,二三类一起申报在2个月下证,单独一个二类大概1个月下证,单独一个三类周期在两个月完成。