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医疗器械许可证注册代办的常见问题汇总
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年07月16日

对于企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的过程。那么,在注册方面遇到各类问题,是企业尤其关心的问题。本文收集了申请医疗器械注册存在的常见问题,供企业朋友们参考:

一、医疗器械的重新注册问题

医疗器械注册证有效期为4年,到期必须重新注册,这是我们注册制度一贯坚持的原则。不过,重新注册要求的申报资料与第一次注册要求的申报资料,除了临床试验报告之外,大部分内容基本相同,导致重新注册的医疗器械产品在注册程序和技术要求上没有本质的区别。

二、医疗器械的临床试验问题

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分,一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据;另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。

三、进口医疗器械的注册问题

进口医疗器械注册一直是国家食品药品监督管理局的重点工作之一,不单是因为进口医疗器械数量多,而且还因为进口医疗器械注册情形的复杂性。虽然国内很多规范性文件都是围绕这些问题设定的,但是由于国内外医疗器械生产经营模式和注册管理制度存在着较大的差异,导致有些进口医疗器械注册问题一直没有得到有效的解决。比如中英文商品名问题、管理类别划分不一致问题、标准版本执行不统一问题等。因此,希望能逐一研究梳理,制订出统一明确的管理方法。

四、药械组合产品的注册问题

由于药械组合产品本身所具有的创新性、复杂性,不同于监督部门所管辖产品传统类别的特殊性,给产品监管、政策制定以及审评管理带来了一定的挑战。虽然国家食品药品监督管理局发布规范性文件做出规定,对于药械组合产品中由药品起主要作用,医疗器械起辅助作用的,按药品进行注册管理,由药品注册司负责;对于药械组合产品中由医疗器械起主要作用,药品起辅助作用的,按医疗器械进行注册管理,由医疗器械司负责。但是现实情况是非常复杂的,有些药械组合产品很难确定是哪种因素起主要作用,或者本身就不存在主要作用与辅助作用之分。