欢迎访问西安华海医疗器械有限公司官网!
 
  • $
您所在的位置:首页 > 资质代办信息动态  > 行业动态
医疗器械许可证核发的要求
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年03月07日

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,但是在医疗器械方面国家把控的很严格,相关证件审批的的时候会特别的仔细,很难做到证件与实际不想符合。

办医疗器械许可证

核发《医疗器械经营企业许可证》二、法定依据《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令2003年第7号);《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号);《医疗器械监督管理条例》(国务院令2004年第276号);《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)。

申请开办条件:开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件:(一)人员与机构

企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构,第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学)的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人(不含质量管理人)并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员。