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二类医疗器械生产许可在办理需要哪些条件?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年05月06日
  现在近几年医疗企业越来越多,有医疗器械生产企业也有医疗器械经营企业,医疗器械生产和医疗器械经营还分为一类医疗器械资质,二类医疗器械生产许可证和三类医疗器械资质,所以我们在想从事这方面的同时要确定具体经营哪一块,这样就可以确定您都需要准备什么材料和去哪里申请了。今天我们讲一讲二类医疗器械生产许可证办理需要哪些条件?
二类医疗器械生产许可证
  医疗器械生产许可证办理申请必须符合以下全部条件的,才可以提出申请:

  1、持有本企业的《医疗器械注册证》
 
  2、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  3、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度

  4、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
 
  5、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
 
  6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
 
  7、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。