欢迎访问西安华海医疗器械有限公司官网!
 
  • $
您所在的位置:首页 > 资质代办信息动态  > 行业动态
一二三类医疗器械生产许可证的审批要求有什么区别?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月28日
  近年来,随着三类医疗器械生产许可证办理条件的提高,医疗器械生产许可证的审批要求较之前来说也是有所提高,那么大家知道一二三类医疗器械生产许可证的审批要求有什么区别吗?
三类医疗器械许可证办理
一、对一类的要求:

  1、人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

  审批方法:查质量管理人员学历或职称。

  2、办公面积要求:企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所

  审批方法:查经营场所的实际面积(不小于40平方米)

  3、仓库面积要求:企业仓库使用面积应不小于20平方米,经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库。

  审批方法:查仓库的实际面积(不小于20平方米)

二、对二、三类的要求

  经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况,这里只介绍下A类和B类。

  A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:

  1、人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。

  审批方法:查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。

  2、办公面积要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,经营场所租赁期限不少于1年。

  审批方法:查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。

  3、仓库面积要求:经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。

  审批方法:查仓库的实际面积。

  4、其他要求:经营A类产品的企业仓库应具备货柜(架),具备温、湿度调节设备;经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统,具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;(2)储存管理功能;(3)销售管理功能;(4)供应商信息和产品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具备的功能等。

  审批方法:查现场,仓库应具备温、湿度调节设备;查产品销售记录;查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

  B类可以经营Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具:

  1、人员要求:经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。

  审批方法:查质量管理人员学历或职称。

  2、办公面积要求:经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。

  审批方法:查经营场所的实际面积。

  3、仓库面积要求:经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。

  审批方法:查仓库的实际面积。

  以上就是关于西安一二类医疗器械生产许可证办理的审批要求区别,希望能够帮到大家,如果大家还有不懂的地方,可以留言资询小编哦。