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二类医疗器械产许可证办理要点浅析
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月30日
  现在如果要办理二类医疗器械生产许可证,我们需要知道办理的要点有哪些呢?二类医疗器械生产许可证办理所需资料材料又有哪些?下面西安二类医疗器械生产许可证代办小编给大家介绍下。
二类医疗器械生产许可证
一、二类医疗器械生产许可证办理所需资料材料

  1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件、包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。

  2、营业执照复印件;

  3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及品技术要求复印件。

  4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 企业负责人任命文件的复印件。

  5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历复印件。

  6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称-览表。

  7、生产场地的证明文件, 有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件:一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

二、需要知道办理的要点

  首先进行申请的时候,如果申请的资料不符合法定形式,就需要在五个工作日内告知申请人去补足内容。进入审核阶段的时候,监督管理的部门需要在一个月内对申请的资料进行审核。

  公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  所以,不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

  国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  以上就是关于二类医疗器械生产许可证办理的要点,希望可以帮助到大家。