欢迎访问西安华海医疗器械有限公司官网!
 
  • $
您所在的位置:首页 > 资质代办信息动态  > 行业动态
二类医疗器械生产许可证在西安怎么办理,审批流程都有哪些?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月27日
  医疗器械许可证的办理这两年来,可以说是越来越严格,如果在办理过程中,一但稍微出现差错就会导致医疗器械办理延迟,今天小编给大家说说二类医疗器械生产许可证在西安办理审批流程都有哪些?
医疗器械生产许可证

(一)申请

  申请《医疗器械经营许可证》,应当具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件,并按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求提供材料。


1.材料要求:

  (1)经办人授权证明;

  (2)《医疗器械经营许可证申请表》,登陆河南省食品药品监督管理局网站,点击“企业申报”栏,填写申请表后打印上报;

  (3)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件;

  (5)组织机构与部门设置说明;

  (6)经营范围、经营方式说明;

  (7)经营场所、库房地址的地理方位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;

  (8)经营设施、设备目录;

  (9)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (10)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (11)其他证明材料。

2.申请方式窗口申请

  西安市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口


3.获取收件凭证经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料由窗口出具受理凭证。

(二)受理

1.补正材料

  窗口受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。


2.获取受理(不予受理)凭证


  (1)经审核符合受理条件的,办理人员应向申请人出具受理通知书。

  (2)经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。

(三)审批

1.法定时限:30个工作日
  《医疗器械监督管理办法》第十条:“设区的市级食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给二类医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。”

2.承诺期限:25个工作日