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二类医疗器械生产许可证变更申请与延续申请要点浅析
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月24日
  根据医疗器械生产监督管理办法的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请二类医疗器械生产许可证,第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品,在此只介绍二类医疗器械生产许可办理
二类医疗器械生产许可证
一、变更申请(生产信息发生变更的,企业应提出变更申请。)
  1、增加生产产品
  1)增加的产品不属于原生产范围
原发证部门按规定进行现场检查,符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

  2) 增加的产品属于原生产范围
  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

  2、生产地址非文字性变更
应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

  3、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更
变更后30日内,企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

二、延续申请
  二类医疗器械生产许可证的有效期是5年,在有效期届满前6个月,企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请,有必要时原发证部门会对企业展开现场检查,并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

  以上就是关于“二类医疗器械生产许可证变更申请与延续申请要点”介绍了,希望能够帮助到大家,如果您的医疗器械生产许可证延续没过又快到期了,你可以尽快咨询当地食品药物管理局在医疗器械营业执照中延长其规定。根据规定查找自身不足,尽快改正。咨询和改正可以在在此申请时同时进行,毕竟再次审核也是需要时间排队的。