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如果生产超出生产范围的医疗器械将会受到哪些处罚?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年04月22日
  我国对医疗器械实施产品注册管理,如果要生产经营医疗器械就得先拿到相应的医疗器械生产许可证,如果超出三类医疗器械生产许可证生产范围或者与医疗器械生产许可证登记的产品不一致,将不得生产并面临严重的行政处罚。下面就是小编整理的,有关生产超出生产范围的行政处罚相关规定,以供大家参考。
三类医疗器械试生产许可证
1、法律法规:《医疗器械监督管理条例》
  第六十三条第(二)项  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销三类医疗器械许可证或者医疗器械经营许可证。

2、行政规章:《医疗器械生产监督管理办法》
  第十四条第一款  增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
第六十一条第(三)项  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的。

  最后我们小编为大家提几个关于公司经营范围的建议:如要超出经营范围,必须要先去办理变更。填写经营范围也不是越多越好。填写经营范围也要注意前后顺序。把主要经营项目写到最前面。