欢迎访问西安医疗器械资质办理公司官网！
- $
医疗器械注册证和生产许可证办理需要哪些资料？
来源：www.xazizhidaiban.com 发布时间：2020年03月31日
1、三类医疗器械生产许可证核发需提交以下资料：
1）营业执照
2）工艺流程图
3）经办人授权证明
4）质量手册和程序文件
5）申请行政审批承诺书
6）主要生产设备和检验设备目录
7）《医疗器械生产许可申请表》
8）质量体系核查报告及自我保证声明
9）生产、检验人员学历、职称一览表
10）核发《医疗器械生产许可证》申请书
11）法定代表人、总经理身份证及任命书
12）《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书
13）生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明
14）房屋产权证明和租房合同，环境检测报告符合《无菌医疗器具生产管理规范》
2、三类医疗器械许可证办理注册需提交以下资料：
1）《医疗器械注册申请表》
2）《营业执照副本》
3）授权书
4）综述资料
5）研究资料
6）符合性声明
7）产品技术要求
8）临床评价资料
9）生产制造信息
10）产品注册检验报告
11）说明书和标签样稿
12）产品风险分析资料
13）医疗器械安全有效基本要求清单
3、注册资料受理后，申请人10日内提交体系核查材料
1)《注册申请人基本情况表》
2）组织机构图
3）企业厂区平面图、生产区域布置图
4）环境检测报告
5）生产工艺流程图
6）主要生产设备和检验设备清单
7）企业质量管理体系自查报告
8）与既往产品对比说明
9）注册申请资料
10）企业主要人员学历资质及身份证复印件
11）授权书。
1）营业执照
2）工艺流程图
3）经办人授权证明
4）质量手册和程序文件
5）申请行政审批承诺书
6）主要生产设备和检验设备目录
7）《医疗器械生产许可申请表》
8）质量体系核查报告及自我保证声明
9）生产、检验人员学历、职称一览表
10）核发《医疗器械生产许可证》申请书
11）法定代表人、总经理身份证及任命书
12）《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书
13）生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明
14）房屋产权证明和租房合同，环境检测报告符合《无菌医疗器具生产管理规范》
1）《医疗器械注册申请表》
2）《营业执照副本》
3）授权书
4）综述资料
5）研究资料
6）符合性声明
7）产品技术要求
8）临床评价资料
9）生产制造信息
10）产品注册检验报告
11）说明书和标签样稿
12）产品风险分析资料
13）医疗器械安全有效基本要求清单
3、注册资料受理后，申请人10日内提交体系核查材料
1)《注册申请人基本情况表》
2）组织机构图
3）企业厂区平面图、生产区域布置图
4）环境检测报告
5）生产工艺流程图
6）主要生产设备和检验设备清单
7）企业质量管理体系自查报告
8）与既往产品对比说明
9）注册申请资料
10）企业主要人员学历资质及身份证复印件
11）授权书。
上一条：
医疗器械许可证办理需要多久才能拿到手？
下一条：
为何医疗器械许可证会被注销？
