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医疗器械注册证和生产许可证办理需要哪些资料?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年03月31日
1、三类医疗器械生产许可证核发需提交以下资料:

1)营业执照

2)工艺流程图

3)经办人授权证明

4)质量手册和程序文件

5)申请行政审批承诺书

6)主要生产设备和检验设备目录

7)《医疗器械生产许可申请表》

8)质量体系核查报告及自我保证声明

9)生产、检验人员学历、职称一览表

10)核发《医疗器械生产许可证》申请书

11)法定代表人、总经理身份证及任命书

12)《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书

13)生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明

14)房屋产权证明和租房合同,环境检测报告符合《无菌医疗器具生产管理规范》
2、三类医疗器械许可证办理注册需提交以下资料:

1)《医疗器械注册申请表》

2)《营业执照副本》

3)授权书

4)综述资料

5)研究资料

6)符合性声明

7)产品技术要求 

8)临床评价资料

9)生产制造信息

10)产品注册检验报告 

11)说明书和标签样稿

12)产品风险分析资料

13)医疗器械安全有效基本要求清单

3、注册资料受理后,申请人10日内提交体系核查材料

1)《注册申请人基本情况表》

2)组织机构图

3)企业厂区平面图、生产区域布置图

4)环境检测报告

5)生产工艺流程图

6)主要生产设备和检验设备清单

7)企业质量管理体系自查报告

8)与既往产品对比说明

9)注册申请资料

10)企业主要人员学历资质及身份证复印件

11)授权书。