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什么是三类医疗器械经营许可申请它有什么要求?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年01月02日
今天西安华海小编为大家讲解一下什么是三类医疗器械经营许可和申请三类经营许可有什么要求。

1、医疗器械
医疗器械是指可以直接或间接用于人体的设备、仪器、器具、材料、体外诊断试剂校准物及其他相关物品;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
三类医疗器械经营许可证
3、三类医疗器械经营许可证申请条件
(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
(6)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

4、有专业代办机构吗?
有,“西安华海医疗器械有限公司”是长期为陕西省境内的医疗器械相关单位和个人办理相关证件的专业机构,有着长久的从业经历,专业代办医疗器械相关证件,办理时限较短,能在短时间内办理成功并取得相应证件,高效取证,降低企业取证时间内的损耗。