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申请办理二类医疗器械生产许可证都需要用到哪些资料?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年05月29日

二类医疗器械生产许可证申请办理,在审核中还是相对而言比较严格的。申请办理二类医疗器械生产许可证都需要用到哪些资料?针对这一点,小编就具体介绍一下,关于这些方面的内容。

二类医疗器械生产许可证

(一)医疗器械注册申请书;

(二)医疗器械生产制造企业资质证明:包含生产制造企业许可证书、企业营业执照副本,而且所申请办理产品应该在生产制造企业许可证书核准的生产制造范畴以内;

(三)原医疗器械注册证书:属于医疗器械注册管理办法第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。归属于第五章第三十四条、第三十五条情形的,应该提交原医疗器械注册证书原件;

(四)医疗器械检测机构出示的产品注册产品检验报告:需要进行临床试验的医疗器械,应该提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出示的产品检验报告。不需进行临床试验的医疗器械,应该提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出示的产品检验报告。

执行医疗器械注册管理办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应该提供相应的说明文件;

(五)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应该提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应该由生产制造企业签章。

生产制造企业应该提供所申请办理产品符合国家标准、行业标准的声明,生产制造企业承担产品上市后的质量责任的声明及其有关产品型号、规格划分的说明;

(六)产品质量跟踪报告:由生产制造企业出示的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应该包含不良事件监测情况说明;

(七)医疗器械说明书;

(八)产品生产制造质量体系考核的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门签章的、在有效期以内的体系考核报告;

2、医疗器械生产制造质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

3、国家已经实施生产制造实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

(九)归属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条情形的,应该提交相应的情况说明和证明性文件;

(十)所提交资料真实性的自我保障声明:应该包含所提交资料的清单、生产制造企业承担法律责任的承诺。

二类医疗器械生产许可证,相对于企业产品质量及其信誉度上都是有一定的帮助。所以二类医疗器械生产许可证的办理是非常重要的。