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你知道医疗器械生产许可证分为哪几种形式吗?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年05月18日

二类医疗器械生产许可证,是医疗器械生产企业必不可少的证件,由当地药监局审核颁发。要想开办医疗器械生产企业就必须符合国家相关规定,今天二类医疗器械许可证办理小编就来给大家说说,医疗器械生产许可证分为哪几种形式。

二类医疗器械生产许可证办理

1、一类医疗器械生产企业

开办一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

2、二类、三类医疗器械生产企业

1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握

国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人;

2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品

的要求相适应;

3)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企

业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

4)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

5)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

上面就是医疗器械生产许可证分类的介绍,大家看完小编的分享后是不是对二类医疗器械生产许可证有了新的认识呢?如果大家还有不太了解的地方可以咨询小编哦。