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保健食品生产许可证申请细则
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年03月11日

说起保健食品,人们褒贬不一,但是对于他的功效有时还是比较认可的,所以越来越多的保健食品充斥在市场,但是对于保健食品许可证有多少公司知道他的细则?

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

《细则》规定,国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程,组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查,负责现场核查的全程监督,但不参与审查意见。

《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系?

一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下,专门制定的,《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性,以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性,将《通则》中的通用条款融入《细则》,使两者合二为一。《通则》明确保健食品生产许可审查细则另有规定的,从其规定

《细则》与保健食品注册与备案的关系?实施注册管理的保健食品,生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息,开展生产许可审查。实施备案管理的产品,生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息,开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求,确保产品技术要求的适用性和复现性。

《细则》对保健食品生产许可分类如何设定?

《细则》按照《食品生产许可办法》要求,将保健食品生产许可纳入食品范畴,确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时,为与保健食品注册与备案相衔接,要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外,还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。