欢迎访问西安华海医疗器械有限公司官网!
 
  • $
您所在的位置:首页 > 资质代办信息动态  > 行业动态
医疗器械许可证办理的过程中会碰到的问题
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2021年09月11日

医疗器械许可证办理的过程中想必很多人都是会碰到各式各样的问题,因此 今天西安华海资质代办公司的小编给大伙儿具体的一一列举出来,我希望对大伙儿有一定的帮助。

医疗器械办理有关问题:

1、医疗器械经营许可证在什么地方办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

2、医疗器械经营许可证的有效期限为多长时间?

《医疗器械经营许可证》的有效期限为5年。

3、怎么判断申请的医疗器械有哪些种类?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号,第XXXXXXX号的第一位数,字便是管理类别,1便是一类,2便是二类,注册号的编排方式一般为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。


医疗器械办理需要资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

9、仓储设施设备目录。

10、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

11、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

上述便是西安医疗器械资质代办公司分享的关于医疗器械有关知识的解答,我希望对大伙儿有一定的帮助。