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浅谈第三类医疗器械许可证办理需满足哪些要求?
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2020年06月28日

医疗器械在我国管控是非常严格的,不管是成产三类医疗器械还是销售三类医疗器械,都需要办理相应的资质证书,只有拿到相应的资质证书以后有关部门才允许我们进行生产销售,那么下面我们就来谈一谈第三类医疗器械许可证办理都需要满足哪些要求吧。

三类医疗器械许可证办理

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

1医疗器械生产销售企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2医疗器械生产销售企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3医疗器械生产销售企业应具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4医疗器械生产销售企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5医疗器械生产销售企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

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