欢迎访问西安华海医疗器械有限公司官网!
 
  • $
您所在的位置:首页 > 资质代办信息动态  > 行业动态
二类医疗器械许可证办理需要的要求
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2021年08月28日

 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,而对于医疗器械有着严格的分类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。


二类医疗器械许可证办理流程

1现场递交材料

2窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理

3材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正

4现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批

5审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可

需要准备的材料

1第二类医疗器械经营备案表

2营业执照和组织机构代码证复印件

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4

组织机构与部门设置说明

5经营范围、经营方式说明

6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7经营设施、设备目录

8经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9经办人授权证明