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西安代办专家分享:体外诊断试剂验收标准
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年04月09日

西安代办专家分享:体外诊断试剂验收标准

体外试剂属于三类医疗器械 ,对于这方面的验收标准很高,也很严格,毕竟这是直接用于人体内部的。

下面小编给大家介绍体外诊断试剂验收标准;

经营企业验收标准的通知

各区(县)食品药品监督管理局、沣东新城计卫文体局:

为做好体外诊断试剂(医疗器械)行政审批及现场验收工作,现将《陕西省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(陕食药监市发〔2013〕139号)转发你们,请遵照执行。并将有关事项通知如下:

医疗器械许可证代办

一、依据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》,市局制定了《西安市体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场检查评分表》,定于2013年8月1日起正式受理西安市辖区内企业申请。体外诊断试剂经营许可办理流程与二、三类医疗器械经营许可一致,实行网上办理。

二、医疗器械经营企业(专营)可在《医疗器械经营企业许可证》上申请增加体外诊断试剂(医疗器械)经营范围,除隐形眼镜验配企业和助听器经营企业。

三、西安市食品药品监督管理局只受理按医疗器械管理的体外诊断试剂经营许可,需要增加按药品管理体外诊断试剂经营许可的,在省局申请办理《药品经营许可证》。

四、体外诊断试剂(医疗器械)企业的现场验收和日常监管均按照国家食品药品监督管理总局下发《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》文件要求执行。