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西安三类医疗器械许可证申请的要求
来源:www.xazizhidaiban.com 发布时间:2019年03月01日

在医疗器械上面国家划分的很细,办理医疗器械许可证的时候根据划分得档次申办所需要的材料,及相应的办公场所都各有所异。

列如三类医疗器械许可证申请的时候审查会特别仔细,各方面把控的很严,很难做到浑水摸鱼,因为三类医疗器械是植入人体的,用于支持、维持生命的,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。

医疗器械许可证

一,办理三类医疗器械许可证要求:

1. 地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。

二、办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1.办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;3.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,不能挂靠,年检也是涉及这3名人员的,所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员,地址没有我们迅翎企业服务可提供,但人员提供不了。4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;

      企业办理医疗器械许可证时必须严格按照要求遵守,不能马虎大意图一时经济效益,将生命安全当做儿戏,否则到头来只会是法律的制裁。