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医疗器械许可证变更注意事项
来源:西安华海 发布时间:2019年02月18日

申办医疗器械经营许可证许可事项变更时,请认真查阅

1.《中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)

2.《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条)

3.《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条)

4.《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014143)

办理程序

网上填报打印《医疗器械经营许可变更申请表》,到受理窗口提交申请材料→受理→审核→复审→审定→文书制作→送达。

应提交材料

企业登陆 西安市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料(变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料):

1.《 医疗器械经营许可变更申请表》;

2.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)

3.变更经营方式的,还应当提交经营方式变更情况说明;

4.变更经营场所的,还应提交:

1)变更后的营业执照复印件(交验原件);

2)变更后的经营场所的地理位置图、平面图(注明面积);

3)经营设施、设备目录;

5.变更库房地址的,还应提交:

1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、产权证明及使用权证明复印件;

2)跨辖区设置库房的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

3)经营设施、设备目录;

6. 凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《 授权委托书》;

7.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

企业在变更医疗器械经营许可证时切记按照正规途径去操作,以免造成不必要的影响。为你为企业造成不必要的经济损失。